检验结果互认与临床检验标准化.doc

检验结果互认与检验标准化 陈文祥 国家卫生计生委临床检验中心 关于检验结果互认 2006年卫生部通知 2009- 医药卫生体制改革工作要点 2016《医疗质量管理办法》 检验工作目标 本质是临床检验标准化问题 检验报告单 关于临床检验 ? 临床检验是“数字比较”过程——检验结果 与参考区间的比较 ? 临床检验的有效性取决于检验结果和参考 区间的可靠性 ? 保证检验结果和参考区间可靠性是临床检 验的重要课题 关于检验结果和参考区间 ? 部分项目标准化程度较高，不同方法结果相近 （多数小分子或离子，部分酶和蛋白质，血细胞） ? 部分项目标准化程度较低，不同方法结果有明显 差异（多数蛋白，部分激素等） ? 方法统一参考区间和方法特异参考区间 ? 人群统一参考区间和人群特异参考区间 ? 完全统一参考区间（通用参考区间） 我国检验结果和参考区间情况如何？ 近年做了那些工作？ 检验质量情况举例：AST 检验质量情况举例：TC 检验质量情况举例：HbA1c 18 16 14 16.5 所有检测系统 主流检测系统 12.9 12 10 8.5 8.5 8.0 8 8.9 6 4 2 7.9 5.6 5.5 5.3 5.6 5.4 4.6 4.5 4.9 4.1 5.7 5.1 4.7 4.0 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 检验质量情况举例：HbA1c “from chaos to order” Performance of biochemistry tests 2010-2011 national EQA; 3 challenges/year, 5 levels Analytes Number of labs Inter-lab CV BV TE % labs O D M O D M Note ALT 1242 7.2 16.1 32.1 48.1 97.4% 100.0% 100.0% O AST 1224 6.0 7.6 15.2 22.8 79.8% 98.9% 100.0% D GGT 1173 7.0 11.1 22.2 33.3 88.7% 99.8% 100.0% O ALP 1172 10.4 5.8 11.7 17.5 42.3% 74.0% 90.8% M CK 1122 6.5 15.2 30.3 45.5 98.1% 100.0% 100.0% O Amyl 611 7.6 7.3 14.7 21.8 66.4% 94.6% 99.6% D LDH 1133 5.9 5.7 11.4 17 66.8% 94.7% 99.6% D TP 1218 3.1 1.7 3.4 5.2 41.5% 72.6% 90.5% M Alb 1211 3.7 1.9 3.9 5.8 39.5% 71.1% 88.5% M Bil 1195 8.9 15.5 31.1 46.6 91.7% 99.9% 100.0% O Gluc 1236 3.6 3.5 6.9 10.4 67.5% 94.8% 99.7% D Cre 1227 5.4 4.1 8.2 12.2 55.0% 86.9% 97.6% M UA 1216 4.3 6.2 12.4 18.6 85.2% 99.6% 100.0% D Urea 1238 4.2 7.8 15.7 23.5 93.5% 100.0% 100.0% O Chol 1231 3.7 4.2 8.5 12.7 74.0% 97.7% 99.9% D Trig 1229 8.6 13.9 27.9 41.9 89.5% 99.9% 100.0% O Cl 1109 2.7 0.7 1.5 2.2 20.4% 42.1% 58.4% X Na 1103 1.9 0.4 0.9 1.3 16.8% 36.7% 50.9% X K 1128 2.5 2.9 5.8 8.7 74.6% 97.7% 99.9% D Ca 1146 3.7 1.2 2.4 3.6 25.5% 48.5% 67.1% X Mg 870 9.3 2.4 4.8 7.2 20.3% 39.4% 56.1% X Fe 475 12.0 15.3 30.7 46 79.9% 99.0% 100.0% O P 1081 5.6 5.1 10.2 15.3 63.7% 93.1% 99.4% D 目前检验质量 ? 多数常规生化、血液检验项目的多数检验 方法/实验室已实现较高程度标准化 ? 部分检验项目的部分方法/实验室尚存改进 空间 关于标准化 ? 实现检验结果准确可比的过程 ? 不是“新生事物”，贯穿临床检验发展史 ? 计量学溯源是基本原理 ? 参考测量系统是基础，