临床科研概述归纳.pptVIP

第二节 临床医学科研的特点 一、研究对象的复杂性 二、临床科研涉及到医德与伦理学问题 三、建立实验动物模型的必要性 四、临床科研的内容广泛，涉及的学科众多 ., * 一、研究对象的复杂性 人是最复杂的生命体， 人类的健康与疾病既受生物因素的影响，又受到心理、社会因素的影响。 生物、心理、社会三者在人类健康与疾病中的作用，相互影响，使临床科研受到的干扰因素难以控制和预料。 人体之间的差异十分明显，试验条件难以标准化。 ., * 二、临床科研涉及到医德与伦理学问题 任何研究必须在确保不危害受试者的人身安全与身心健康的前提下才能进行。 在研究过程中研究者要仔细权衡病人在临床科研中的切身利益和危险因素，必须把病人的利益放在科研和社会利益之上。 用人来做实验，对一些疗效尚不能确定或是否有可能引起严重的毒副作用尚未弄清楚之前，绝不允许贸然进行临床试验。 如果决定用人作为研究对象，在临床实验之前必须实事求是地向病人说明研究的目的、方法、预期利益、可能出现的不适或潜在的伤害，必须向病人讲明他们有决定参加与否的权利，并签订知情同意书，充分尊重病人的人格权利和意愿。 ., * 三、建立实验动物模型的必要性 临床科研中许多实验是不允许或不可能首先在人体上进行的。如致畸、致突变、致癌等因素的研究，绝对不允许在人体上直接进行，只能在动物体上开展模拟实验。 一种新的合成药物的开发也不能首先在人体上试用，只能先进行动物实验，证明其疗效无任何毒副作用后，才能在严密观察下，用于病人身上，进一步验证。 模拟方法：在动物体上建立人体疾病的模型，是常用而有效的科研方法。 ., * 四、内容广泛、涉及学科众多 临床研究包括的学科： ①研究健康与疾病相互转化的机理与规律的基础医学； ②防止由健康向疾病转化的预防医学； ③患病后促使病人由患病向健康转化的临床医学。 ., * 涉及的方法学 临床观察法 实验法 现场调查研究方法 模糊数学方法 预测学方法 运筹学方法 健康危险因素评估方法 ., * 临床医学研究的发展趋势 趋势之一：研究课题由单一学科向多学科、跨部门转变。 趋势之二：开发、应用型项目逐渐增多。 趋势之三：科技竞争将不断引入，愈加激烈。 趋势之四：国际科技交流将进一步增多及正常化。 ., * 第三节 临床科研的设计、测量与评价 临床科研方法所研究的主要内容 , 可概括为三个方面： 1.制定一份质量优秀的临床科研设计方案。 2.对实施过程中观察或干预的效应做出准确地测量,合理地收集、整理、分析数据。 3.对所获得的研究结果如何进行科学地评价,从而使研究的结果和结论达到真实可靠。 ., * 以上三点可归纳为临床科研的设计（design）、测量(measurement)与评价(evaluation)三个方面,简称DME。 DME在于帮助临床医生开展有针对性的研究或利用各种信息,考虑各种可能的结局,如效果、副作用、费用等,通过综合分析与评价,做出正确的决策,付诸实践,并在实践中随时修正决策。 ., * DME涉及的临床研究类型,一般可分为： 1.因果联系的推断； 2.临床诊断试验的评价； 3.干预效果评价、疗效的评价； 4.预后及其影响因素分析,如生存时间和生存质量的分析； 5.病例分析,如对一些新的、罕见疾病的探讨； 6.综合研究,如临床决策分析等； 7.其他,如卫生经济学评价等。 ., * 一、临床科研设计 临床科研设计是指在开始研究前对课题的目的、意义和方法的论证,并制定出切实可行的操作方案和实施步骤。 目的：是为了使科研活动科学有序,并能节省人力、财力 和时间 , 使临床科研既经济又可靠 , 从而获得真实的结论。 临床科研设计包括科研目 的、研究方法、研究对象、样本大小、干预措施、资料收集及分析的方法等。 ., * 临床医学研究首先要进行科研设计。 临床科研设计可使研究结果与真实结果间的误差减至最低限度,并能得到一个关于研究结果与真值之间误差大小的精确估计。 确定了科研课题后,首先要对课题进行设计,主要研究哪些内容,选定什么研究技术,采取哪些步骤等进行科研设计,提出切实可行的研究计划,以确保科研工作顺利开展。 ., * 临床科研设计是科研实施前最重要的内容。 围绕研究目的，从立题到结论，始终要贯穿设计， 如提出问题、确定目标、病例选择、基线测定、分组方法、干预安排、观察随访、表格制定、数据收集、统计分析、结果判断等，都要有系统、全面、科学的计划、安排和管理，以保证研究按时保质进行，使结果能阐明或解决所提出的问题。 ., * 作为一名临床医师，通常认为应该具备三种能力： 收集临床科研资料的能力 解决临床疾病的能力 评价文献及临床论据的能力。 ., * （一）临床科研设计的三方面 1.专业理论设计 2.专业技术设计 3.统计学设计 ., * 1.专业理