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医疗器械临床实验流程及操作规范 研发部：朱立武 相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床实验规定》 《医疗器械临床实验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 临床实验操作流程及规范 实验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定实验范围；企业产 品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定工程时间计划： 时间计划是工程管理的先决条件 4 、撰写临床文案： 关键点： ①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④ 入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和 CFDA基本要 求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定工程预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容： 入排标准、观察随 访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据， CRF数据采集的可行 性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重 点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床实验协议： 临床实验工程通过伦理审批后签订临床实验协议。各研究单位的费用分配 比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证工程的进度 按计划执行。 12、产品备案： 13、印刷研究资料： 1 / 3 14、实验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床实验样品及临床资料 的配送，保证研究单位的实验物资充足。 实验中： 15、组织召开科室启动会： 临床实验产品介绍 临床实验操作 SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（ EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对实验方案的执行情况 确认在实验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及实验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正 或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的实验、未做的检查，以 及是否对错误、遗漏作出纠正。 20、定期安排工程稽查工作： 定期安排文件及现场稽查；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施。 21、不良事件报告： 确认所有不良事件均记录在案；严重不良事件在规定时间内作出报告并记 录在案。 实验结束： 22、完成随访： 整理 CRF表，与原始病例核对是否数据真实，研究者签字；并递交临床中心 药理基地做专业和技术审核。将 CRF表分成一式三份，一份留给基地，一份 留给统计，一份留给企业。 23、数据整理录库： 统计人员根据 CRF表将实验数据录入数据库；各中心同时提供实验室正常值 范围表。 24、数据答疑： 监查员及研究者协助完成数据答疑工 作，数据答疑表研究者签字。研究单 位存档。临床实验电子数据采集系统 2 / 3 会