GMP培训效果风险评估.pdfVIP

员工培训效果风险评估操作规程 编号 页数 共 2 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1、目的： 1．1 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规 ( 药事法规 ) 、 GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训 1．2 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规 (药事法规 )、 GMP 及 GMP 实施 指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险 及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围 及深度将根据风险评估的结果确定。 2 、适用范围： 2 ．1 企业员工对政策法规 (药事法规 )、 GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质 量保证及质量控制技术等的培训 2 ．2 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知 识培训和考核。 3 、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。 4 、操作内容： 4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度 (S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级： 严重程度 (S) 描述 关键 (4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 1 / 11 高 (3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较 坏影响 低 (1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.1.4 可能性程度 (P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 / 操作复杂性知识或小组提供的其 他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性 (L) 描述 极高 (4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高 (3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误