Q_440605 FSYH 002-2020增材制造患者匹配式颅颌面接骨板.pdf

C30/49 Q/ FSYH 佛山市逸合生物科技有限公司企业标准 Q/440605 FSYH 002-2020 增材制造患者匹配式颅颌面接骨板 2020-02-29发布 2020-12-31实施 佛山市逸合生物科技有限公司发布 Q/440605 FSYH 002-2020 目 次 目 次 I 前 言 II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 基本要求2 5 技术要求3 6 试验方法4 7 检验规则5 8 标识、标签和使用说明书6 9 包装、运输和贮存6 I Q/440605 FSYH 002-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016 《团体标准化 第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的试验方法采用了相应的国家标准和行业标准的规定。 本标准由佛山市逸合生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：佛山市逸合生物科技有限公司。 本标准主要起草人：颜瑜、张春雨、张碧涛、季方秋。 本标准指导专家：陈贤帅、苏宇雄、杜如虚。 本标准首次发布于2020年。 II Q/440605 FSYH 002-2020 增材制造 （3D 打印）患者匹配式颅颌面接骨板 1 范围 本标准规定了增材制造患者匹配式颅颌面接骨板的术语和定义，产品设计和模型，材料，要求，试 验方法，标识、标签和使用说明书，包装、运输和贮存。 本标准适用于本标准适用于本公司以医用纯钛为主要材质制成的增材制造 （3D打印）颅颌面接骨 板。 本标准所指的增材制造 （3D打印）患者匹配式颅颌面接骨板不包括含有药物成分、细胞、组织等 生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 228.1-2010 金属材料拉伸试验第一部分：室温实验法 GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物评价 GB/T 29070 无损检测 工业计算机层析成像 （CT）检测 通用要求 GB/T 34486-2017 激光成型用钛及钛合金粉 GB/T 37698-2019 增材制造设计要求、指南和建议 ASTM F67-13 Standard Specifi