Q_421281 HDY 011-2020医用红外额温计.pdf

Q/421281 HDY 黄道益医药（湖北）有限公司企业标准 Q/421281 HDY 011—2020 医用红外额温计 2020 - 02 - 07 发布 2020 - 02 - 12 实施 黄道益医药（湖北）有限公司 发 布 Q/421281 HDY 011—2020 前 言 医用红外额温计是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验 收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换 的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由黄道益医药（湖北）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：顾瑶。 本标准于2020年02月首次发布。 I Q/421281 HDY 011—2020 医用红外额温计 1 范围 本标准规定了医用红外额温计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司以外壳、电子芯片、显示屏等部件组成的医用红外额温计。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 5296.2 消费品使用说明 第2部分：家用和类似用途电器 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 21417.1 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 3 技术要求 3.1 外观 3.1.1 产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 3.1.2 产品的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 3.1.3 显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。 3.1.4 探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 3.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±1mm。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 3.3 装配质量 产品的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 3.4 温度测量范围与分辨力 3.4.1 温度测量范围： 体温模式：32.0℃～42.0℃。 3.4.2 温度分辨力：0.1℃/℉ 3.5 体温模式下允许误差 1 Q/421281 HDY 011—2020 产品在 32.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.3℃。 3.6 提示功能 3.6.1 环境温度的操作范围超出 10℃～40℃时，额温计应有声或光的提示/报警信号，或停止提供温 度数值。 3.6.2 低温和超温提示：体温模式下，如果测量温度小于 32.0℃，则显示 Lo℃；大于 42.9℃，则显 示 HI℃提示信号。 3.7 理化指标 3.7.1 测量时间 额温计从按操作开关开始到测定结束的时间在 5 秒内。 3.7.2 测量距离 额温计的测量距离为 5cm～15cm。 3.7.3 记忆功能 额温计应具有记录 32 组体温数据的功