工艺变更风险评价报告.pdf

工艺变更风险评价报告 2012 年 10 月 17 日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机 动处、检讨处、 制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量 风险评价小组， 对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风 险进行了文本及现场的评审。 评估过程中， 制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术 处审核的变更的工艺环节的作业规程、 作业人员的培训资料、 设备的 完好资料、 以及液态氧的供方资质文件。 评价小组根据对文本资料及 作业现场的评审， 提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素， 并 分组制定了相应的控制风险的措施。 10 月 18 日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出 口的工艺产品进行了现场检验， 制氧车间提供了生产线的存储罐及管 道的充洗记录。 评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可 行性及有效性的验证。 经验证， 氧生产线的部分生产工艺变更的风险 分析客观、 准确，采取的控制措施切实、 有效。并形成了 《风险分析、 风险等级、风险控制措施表》 。 制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制 措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节 的质量和安全风险得到有效的控制。为社会提供合格的氧产品。