医疗器材品质系统要求符合性技术系列课程之七.docVIP

「醫療器材品質系統要求符合性技術」系列課程之七 醫療器材矯正與預防措施CAPA訓練班 品質系統的運作需要把握住Plan、Do、Check、Action (PDCA循環)，藉此基礎四步驟一再地確認組織內品質系統運作的情形並提升自我品質。稽核矯正與預防措施次系統的目的，在於查證製造業者的流程確保以蒐集、分析資訊來鑑別實際存在或潛在的產品與品質問題。查證已調查這些問題並採取適當有效的矯正預防措施。因此實施有效的矯正與預防措施，不僅是醫療器材品質系統標準ISO 13485及各國醫療器材優良製造規範的強制規定，也是企業執行品質系統提升自我品質的必要措施，醫療器材的矯正與預防措施必須融入企業管理的流程，並將製造與上市後傷害通報、客戶回饋等後續資訊納入器材可能發生不良原因的考量。 新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材矯正與預防措施的專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『醫療器材矯正與預防措施訓練課程』，邀請國內醫療器材GMP代施查核機構之法規查廠專家，以法規稽核人員的觀點，針對醫療器材以及ISO13485:2003「矯正與預防措施」章節，依潛在之不良原因之資訊來源說明其矯正與預防措施並藉美國FDA Guide to Inspections of Quality System (QSIT)給稽核人員查廠的指引，說明如何準備矯正與預防措施報告