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上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告(模板)
报告期: 20XX.XX.XX--20XX.XX.XX 所属县区:泰州医药高新区
一、报告情况
产品名称 XXXXX 产品类别 II 类 有源 其他
延续备案
报告次数 首次 报告类别
周期提交
二、注册情况
持有人名称 XXX 邮编 XXX
传真 XXX 注册时间 XXX
注册地址: xxxx
三、监督情况
不良事件监测部门 联系人
联系方式 电子邮箱
四、销售及不良事件情况
本期国内销售 (单位) 本期不良事件报告数量 0 次
严重伤害或死亡不良事件
本期国外销售 无 0 次
上报数量
五、隐私保护
无
本企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规,以及医疗器械生产质量管理规范
对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进
行汇总、风险,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。所
报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。
签名 法定代表人 (企业负责人):
管理者代表:
企业盖章:
目录
一、产品基本信息 - 1 -
1.注册信息 - 1 -
2.产品结构组成 - 1 -
3.产品主要结构 - 1 -
4.工作原理 - 1 -
5.产品适用范围(或预期用途) - 1 -
二、国内外上市情况 - 1 -
1.国内上市情况 - 1 -
2.国外上市情况 - 1 -
三、既往风险控制措施 - 2 -
四、市场销售数量及用械人次数估算资料 - 2 -
五、不良事件报告信息 - 2 -
1.个例不良事件 - 2 -
2.群体不良事件 - 2 -
六、与风险相关的研究信息 - 2 -
1.持有人上市后研究 - 2 -
2.文献资料信息 - 2 -
七、其他风险信息 - 3 -
八、产品风险评
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