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- 已被新标准代替,建议下载标准 GB/T 16886.9-2022
- | 2017-12-29 颁布
- | 2018-07-01 实施
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ICS11.100.20
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.9 2017ISO10993-92009
代替 / —
GBT16886.9 2001
医疗器械生物学评价
:
第 部分 潜在降解产物的定性和
9
国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页
定量框架
— :
Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part9 Frameworkforidentification
g
and uantificationofotentialderadation roducts
q p g p
( : , )
ISO10993-92009IDT
2017-12-29发布 2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT16886.9 2017ISO10993-92009
前 言
/ 《 》, :
GBT16886医疗器械生物学评价 由以下几部分组成
——— : ;
第 部分 风险管理过程中的评价与试验
1
——— : ;
第 部分 动物福利要求
2
——— : 、 ;
第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
3
——— : ;
第 部分 与血液相互作用试验选择
4
——— : ;
第 部分 体外细胞毒性试验
5
——— : ;
第 部分 植入后局部反应试验
6
——— : ;
第 部分 环氧乙烷灭菌残留量
7
——— : ;
第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架
9
——— :
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