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- | 2011-06-16 颁布
- | 2011-12-01 实施
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ICS11.040.01
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.1 2011ISO10993-12009
代替 / —
GBT16886.1 2001
:
医疗器械生物学评价 第 部分 风险管
1
理过程中的评价与试验
国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part1Evaluationandtestin withinariskmanaementrocess
g g p
( : , )
ISO10993-12009IDT
2011-06-16发布 2011-12-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT16886.1 2011ISO 10993-12009
前 言
/ 《 》, :
GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成
——— : ;
第 部分 风险管理过程中的评价与试验
1
——— : ;
第 部分 动物福利要求
2
——— : 、 ;
第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
3
——— : ;
第 部分 与血液相互作用试验选择
4
——— : ;
第 部分 体外细胞毒性试验
5
——— : ;
第 部分 植入后局部反应试验
6
——— : ;
第 部分 环氧乙烷灭菌残留量
7
——— :
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