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- 2020-06-10 发布于四川
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- | 2017-12-29 颁布
- | 2018-07-01 实施
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ICS11.100.20
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.5 2017ISO10993-52009
代替 / —
GBT16886.5 2003
医疗器械生物学评价
:
第 部分 体外细胞毒性试验
5
国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part5Testsforinvitroctotoxicit
y y
( : , )
ISO10993-52009IDT
2017-12-29发布 2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT16886.5 2017ISO10993-52009
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 样品和对照品制备 ……………………………………………………………………………………… 2
5 细胞系 …………………………………………………………………………………………………… 4
6 培养基 …………………………………………………………………………………………………… 4
7 贮存培养细胞制备 ……………………………………………………………………………………… 4
8 试验步骤 ………………………………………………………………………………………………… 5
9 试验报告 ………………………………………………………………………………………………… 8
10 结果评定………………………………………………………………………………………………… 8
( ) ( ) ……………………………………………
附录A 资料性附录 中性红摄取 NRU 细胞毒性试验性
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