新版GMP认证情况及解读.pdfVIP

一、现场发现情况举例及检查员解读 滥用洁净走廊的概念 有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多 品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流 入到走廊，这样会污染其它的区域。于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就 可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如 称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。 不了解设置压差梯度的核心： 新版 GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉 污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规 定哪个地方要有压差表， 那么企业就会按照这个规定， 在这里安上压差表； 你说要大于 10P，我就大于 10P 了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符 合当时 GMP的根本条款规定来放置。 但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不 理解意义何在， GMP规定洁净区比非洁净区大