保健食品生产管理和自查情况.pdfVIP

西安量维生物纳米科技股份有限公司 保健食品 GMP 认证申报资料 目 录 1、 企业概况 2、 公司人员状况 3、 厂房设施设备情况 4、 工艺卫生管理 5、 生产技术管理 6、 质检中心及质量管理 7、 物料管理 8、 设备管理 9、 验证管理 10、 产品销售与售后服务 11、 人员培训情况 12、 文件管理 13、 自检 西安量维生物纳米科技股份有限公司 保健食品 GMP 认证申报资料 一、 企业概况 西安量维生物纳米科技股份有限公司是经西安市政府批准的高科技技术企 业。公司成立于 2001 年 8 月，总部位于西安市高新区，生产厂位于西安高新区南 端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道 50 米左右， 自然环境较好。厂房占地面积650 平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为 不起尘、不积水的水泥混凝土道路，排污设施完善，周围无扩散性污染源等。厂 房为轻钢结构， 局部二层，房内消防设施已达要求。 公司为总经理领导下的部门负责制。设有行政中心、品质管理部、生产技术 管理部、物料采购管理部、营销中心等职能部门及生产车间。品质管理部设有质 量监督员、品质检验员，负责全公司从物料采购、生产过程、成品出厂、售后服 务、市场追踪等全过程的品质管理及品质监控，品质管理部部长直接对总经理负 责。 公司于 2004 年 9 月成立了以董事长为组长，总经理、总工程师为执行组长， 生产部经理、品质管理部部长、物料采购部经理、销售总监、行政总监为成员的 保健品 GMP 认证专项工作组，从事硬件建设的设计、施工及软件的制定和人员 培训工作。投资 50 万元的净化装修设计于 2004 年 10 月 30 日通过了省卫生监督 局的审核，同时，公司还投入 30 多万元购买了年产 4000 万片保健品的符合 GMP 要求的设备。 公司现有产品为天赐源大豆异黄酮片。通过认证后，还将投产两个片剂保健品。 公司现有职工 60 人，其中大专学历以上人员 20 人，中专学历以上人员 30 人，药学及相关专业技术人员 8 人 。 公司按（98 ）《保健食品良好生产规范》制定了生产、质量、卫生清洁、物料、 设备、人员等各类管理标准、技术标准、操作标准和记录。 公司生产人员主要是原厂人员，具有一定的保健品生产卫生知识。从 2004 年 9 月份起，公司又采取厂内专业技术人员、聘请专家授课等方式组织了对全体 员工的保健品 GMP 和相关专业知识、法律法规培训并进行了理论考试。 新厂房用于生产的实际面积为 256 平方米。按 GMP 规范建设有一条片剂生 产线、原辅料暂存、包材仓储、成品仓储及中心化验室等辅助功能间（区）。车间 内布局合理，操作空间适当。 西安量维生物纳米科技股份有限公司 保健食品 GMP 认证申报资料 公司现有生产设备有槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、压片机、 包衣锅、铝塑包装机等工艺设备及“美的“牌制冷机组及空气净化系统。 二、公司人员状况 公司现有职工 60 人，具有初级职称的有 10 人，占职工总人数的 16.7%，具 有中级职称的 5 人，占职工总人数的 8.3%，具有高级职称的有4 人，占职工总人 数的 6.7% 。 1、管理人员 董事长：王文庚 总经理：赵文有 副总经理：李舟 总工程师：张雅丽 品质管理部部长：董俊峰 生产技术部经理：陈立军 生产技术主管：张惠贤 物料采购部经理：李钰 营销总监：王小谋 2 、生产及其他人员： 生产车间共有操作人员 20 人，主要从事片剂生产、设备维修；品质管理部有 质量监督员 2 人，检验员 2 人；仓储管理共有 3 人 ；销售人员25 人；行政服务 人员 3 人。 三、厂房设施及设备情况