Q_FJST 01-2020红外额温计企业标准.pdf

福建思特电子有限公司企业标准 Q/FJST 01-2020 红 外 额 温 计 2020-03-05 发布 2020-03-09 实施 福建思特电子有限公司 发布 I Q/FJST 01-2020 前 言 本标准的性能指标及试验方法参考了 GB/T 21417.1-2008 《医用红外额温计第1部分：耳腔式》和 GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的规定。 本标准的安全性能全面贯彻 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。 本标准编写格式遵循 GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准提出及起草单位：福建思特电子有限公司。 本标准主要起草人：杨会生、王兴元、庄灿阳。 本标准于 2020 年 03 月 05 日首次发布。 II Q/FJST 01-2020 红外额温计 1 范围 本标准规定了红外额温计的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、 运输、贮存。 本标准适用于红外额温计（以下简称额温计），该产品通过测量额头的热辐射温度来显示被测对象的 体温。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 21417.1-2008 医用红外额温计第1部分：耳腔式 JJF1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准规范 YY/T 0466.1-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械产品管理分类，本产品属于 II 类。 3.1.2 按电气安全分类，本产品属于内部电源类，BF 型普通设备。 3.2 型号标记说明 ST-□□□ 产品代号 (如：ST-986) 公司简称 3.3 结构组成 额温计主要由测温头、显示屏、机身组成。 4 要求 4.1 正常工作条件 4.1.1 环境温度 16℃~40℃。 4.1.2 相对湿度≤85%。 4.1.3 大气压力 70kPa~106kPa。 1 Q/FJST 01-2020 4.1.4 电源DC3V(两节7号电池串联供电)。 4.2 温度显示范围 人体测温模式温度显示范围为 32.0℃~42.5℃。 4.3 最大允许误差 4.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差 额温计在 35.0℃~42.0℃