Q_FSPC 001-2017创欣洁牌消毒凝胶.pdf

ICS 11.080 C 59 Q/FSPC 佛山市平创医疗科技有限公司企业标准 Q/FSPC 001—2017 创欣洁牌消毒凝胶 2017 - 11 - 10 发布 2017 - 11 - 25 实施 佛 山 市 平 创 医 疗 科 技 有 限 公 司 发 布 Q/FSPC 001—2017 前 言 根据《中华人民共和国标准化法》的规定，编制本产品标准，作为创欣洁牌消毒凝胶在生产、检测 的质量依据。 本标准的按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由佛山市平创医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：佛山市平创医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：叶剑生、桂茂林、练宇鹏。 本标准首次发布。 1 Q/FSPC 001—2017 创欣洁牌消毒凝胶 1 范围 本标准规定了创欣洁牌消毒凝胶（以下简称消毒凝胶）原料要求和技术要求、应用范围、检验方法、 包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以三氯生为主要成分，以成凝剂和护肤剂为辅助成分，其最终三氯生含量为 2.7g/kg-3.3g/kg 。可用于皮肤表面的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1 －2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB 27947-2011 《酚类消毒剂卫生标准》 GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 《消毒技术规范》（2002年版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《中华人民共和国药典》2015版 3 规格型号及原料要求 3.1 原料要求 3.2.1 原料符合《中华人民共和国药典》2015 版、食品级、医用级、化学纯及以上等级别的原料。 3.2.2 配方中不含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。 3.2.3 水：符合《中华人民共和国药典》2015 版纯化水的要求。 4 技术要求 4.1 外观 本品为透明凝胶状，无不容性异物。 2 Q/FSPC 001—2017 4.2 pH 值 pH值5.5～8.0。 4.3 三氯生含量测定 三氯生含量2.7g/kg-3.3g/kg 。 4.4 铅、汞、砷限量 铅10mg/kg 、汞1mg/kg 、砷5mg/kg 。 4.5 稳定性试验 37℃保存90天后，其有效成分含量下降率≤10%。 4.6 微生物学指标 产品微生物学指标应符合GB27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》的规定。 4.7 杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表1的要求。 表1 杀灭微生物指标 微生物种类 作用时间（min ） 杀灭对数值 金黄色葡萄球