2020年进口医疗器械委托申报合同.docx

进口医疗器械委托申报合同 要点 甲方委托乙方代理进口医疗器械的申报。器械检验费用由甲方负担。 进口医疗器械委托申报合同 甲方（委托方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 乙方（受托方）： 法定代表人： 地址： 联系方式： 上述各方经平等自愿协商，签订本合同以共同遵守。 一、 委托条款： 甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服 务： 甲方负责按”医疗器械注册管理办法提供注册资料并附有中文译本。 甲方承诺对所提供证 明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任 （具体要求见医疗器械注册管理办法） 。 乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在 资料文件完整的情况下， 自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起， 在其规 定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 关于注册时间计划见合同附件。 乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余 资料退还甲方。 二、 支付条款： 甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币 元；检测技术服务费用人民 币 元，标准技术服务费人民币 元。 在合同签订5日内，甲方应该支付乙方 %的代理服务费；当乙方拿到上述产品 sfda 的受理通知书后，甲方支付乙方 %的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后， 甲方支付乙方 %的代理服务费。 根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至 的注册资料需要提供中文译本。甲 方可自行翻译但需对翻译质量负责。 如果甲方委托乙方进行资料翻译。 乙方收取的翻译费用 为人民币 元每千字。乙方保证翻译文档质量符合 sfda关于注册的要求，并承担相应 责任。 三、 附加的支付条款（国家收费）： 根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收 取的审查费人民币 元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙 方检测中心的来往运输， 并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。 质量检测费用由国家 食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至 sfda指定的检测中心5日 内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长， 责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。 四、 注册失败和不可抗力： 如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在 扣除基本费用（代理费 % ）后，将已收取的注册代理费退还甲方。 如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造 成注册失败或甲方中途提出更换代理 （或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。 如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已 收取的代理费。 五、 一般条款： 本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调 解。协商或调解不成的，按下列第 种方式解决： （1 ）提交位于 （地点）的 仲裁委员会仲裁。仲裁裁决 是终局的，对各方均有约束力； （2）依法向 所在地有管辖权的人民法院起诉。 本协议一式二份，协议各方各执一份。各份协议文本具有同等法律效力。 本协议经各方签署后生效。 签署时间： 年 月 日 甲方（盖章）： 法定代表人或授权代表（签字）： 乙方（盖章）： 法定代表人或授权代表（签字）