Q_HDPES0001-2020无菌真空瓶企业标准.pdf

C01 Q/HD 北京派特生物技术有限公司企业标准 Q/HDPES0001-2017 无菌真空瓶 2017-3-30 发布 2017-3-30 实施 北京派特生物技术有限公司 发布 Q/HDPES0001－2017 前 言 无菌真空瓶是我公司为正电子类放射性药物和即使标记的放射性药物而研发的药物承载 容器，目前尚无国家标准、行业标准。根据 《中华人民共和国标准化法》、 《中华人民共和国 质量法》的规定，为指导产品生产、检验提供依据，特制定本标准。 本标准技术要求根据企业实际生产情况和市场用户需求而确定，本标准的编写格式符合 GB/T1.1—2009的规定。 本标准自实施之日起，有效期为3年。 本标准由北京派特生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 严蓉 本标准于2011年3月首次发布。 Q/HDPES0001-2017 无菌真空瓶 1. 范围 本标准规定了无菌真空瓶的产品分类、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输和贮存等要求 本标准适用于一次性使用的无菌真空瓶。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T191-2008 包装贮运图示标志 GB2640-1990 模制抗生素玻璃瓶 GB2641-1990 管制抗生素玻璃瓶 GB5198.1-1996 抗生素玻璃瓶盖 第一部分：铝盖 YY0169.2-1994 丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0168.3-1994 丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法 GB/T14436-1993 工业产品保证文件 《中华人民共和国药典》2015年版四部，附录 《无菌检查法》 《中华人民共和国药典》2015年版四部，附录 《细菌内毒素检查法》 3. 产品分类 无菌真空瓶按容积分为 10ml、20ml、30ml三种 4. 术语和定义 无菌：物体中无活的微生物存在 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有 当细菌死亡 自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化 学成分是脂多糖中的类脂A成分。 真空度：是指被测对象的压力与测量地点大气压的差值 5. 要求 5.1. 材质、外观与规格 无菌真空瓶用管制注射剂瓶和模制注射剂瓶制造；采用丁基橡胶塞和铝塑盖/纯铝盖封口。 所有部件的材质、外观和规格均应符合相关国家标准、行业标准。 5.2. 真空度 无菌真空瓶真空度≤-0.06MPa，并能保持真空6个月以上。 2 Q/HDPES0001-2017 5.3. 无菌无热原 依据 《中华人民共和国药典》2015年版四部，附录 《无菌检查法》检验，本品细菌检验结 果应为阴性。 依据 《中华人民共和国药典》2015年版四部附录 《细菌内毒素检查法》检验。鲎试剂法检 定结果 0.5EU/瓶。 6. 试验方法 6.1. 检验使用的设备、样品、仪器、工具 a) 真空表； b） 电热干燥箱 c）