Q_GYCKQX01-2020Q_GYCKQX01-2020《一次性使用医用口罩》.pdf

备案号： Q/GYCKQX 剑阁县成康医疗器械科技有限公司企业标准 Q/GYCKQX01-2020 一次性使用医用口罩 2020-02-14 发布 2020-02-29 实施 剑阁县成康医疗器械科技有限公司 发布 Q/GYCKQX01-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专 利的责任。 本标准由剑阁县成康医疗器械科技有限公司提出。 本标准主要起草人：胡进成、邹同高、杨军、黄建国。 2020 2 14 本标准首次发布日期： 年 月 日。 Q/GYCKQX01-2020 一次性使用医用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用医用口罩 以下简称口罩 的要求、试验方法、标志、使用说明( ) 书及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔 呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。 本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。( ) GB/T 14233.12008 1 医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 2005 2 医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 部分：生物学试验方 法 GB 159792002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 5 医疗器械生物学评价 第 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 10 医疗器械生物学评价 第 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886. 12 12 医疗器械生物学评价 第 部分：样品制备与参照样品 YY0469 医用外科口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细菌过滤效率bacterial filtration efficiency ； BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力airflow resistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 Pa 单位为 。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过 ±5%。 Q/GYCKQX01-2020 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。