Q_HNJT-001-2020一次性防护口罩.pdf

Q/HNJT-001-2020 河南省玖腾医疗器械有限公司企业标准 一次性防护口罩 2020-02-18 发布 河南省玖腾医疗器械有限公司发布 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草 本标准由起草单位：河南省玖腾医疗器械有限公司 引言 本标准根据 《河南省紧急防护民用口罩生产指南》要求，参考GB/T32610-2016 《日常防护性口罩技术规范》、YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》等标准， 结合公司实际情况而专门制定，指导本公司一次性防护口罩的生产和验收。 日常防护口罩 1 范围 本标准规定了日常防护口罩 （以下简称 “口罩”）的术语和定义、技术要求、试 验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存、有效期。 本标准适用于以纺粘/水刺无纺布、白色坯布、熔喷无纺布加工而成的成人日常 防护口罩。 本标准不适用于医用、儿童及其它特殊用途的呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件. GB/ T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1 部分：游离和乙酸的甲醛 （水萃取法） GB/T 7573 纺织品 水萃取液 pH 值的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610—2016 日常防护型口罩技术规范 3 术语和定义 GB/T 32610—2016 界定的术语和定义适用于本文件. 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生料，无异味。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不对佩戴者构成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头 部活动影响较小。 4.2 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.3 规格尺寸 口罩常见规格为 17.5 cm×9.5 cm(长×宽),特殊规格尺寸由供需双方协商决定,偏 差为±0.5 cm。 4.4 鼻夹 口罩上应装有鼻夹，鼻夹长度应≥8.0cm。 4.5 甲醛含量 甲醛含量应≤20 mg/Kg。 4.6 pH 值 pH 值范围应为4.0〜8.5。 4.7 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强度力应≥10 N。 4.8 吸气阻力 吸气阻力应≤175Pa。 4.9 呼气阻力 呼气阻力应≤145Pa。 4.10 过滤效率 盐性介质过滤效率≥90 %。 4.11 防护效果 油性介质防护效果≥65 %。 4.12 微生物指标 应符合表 1 的要求。 表 1 细菌菌落总数CFU/g CFU/ g 细菌菌落 ≤200 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌落总数 ≤100 5 试验方法 5.1 外观 抽取 10 个口罩，采用目测方法检验。检验光线以正常自然光为准，如以日光灯 照明时，照度不低于 400 lx. 5.2 规格尺寸 用通用或专用量具测量。 5.3 鼻夹 取出鼻夹，用通用或专用量具测量。 5.4 甲醛含量 按 GB/T 2912.1 规定执行。 5.5 pH 值 按 GB/ T 7573 规定执行。试样在口罩与人面部接触层裁取。 5.6 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 按 GB/T 32610—2016 中 6.9 规定执行。 5.7 吸气阻力 按 GB/T 32610—2016 中 6.7 规定执行。 5.8 呼气阻力 按 GB/T 32610—2016 中 6.8 规定执行。 5.9 过滤效率 按 GB