Q_HNLY031-2020药宝企业标准.pdf

Q/HNLY 海南龙佑生物科技有限公司企业标准 Q/HNLY031-2020 药宝 2020--01--15发布 2020-0115实施 海南龙佑生物科技有限公司 发布 前言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构 和编写》给出的规则起草。 本标准为首次发布 本标准由海南龙佑生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：海南龙佑生物科技有限公司 本标准主要起草人：王国斌 药 宝 1 药宝范围 本标准规定了药宝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、 标志、运输及贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂药宝。 主要成分：五倍子提取液。 2 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本标 准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 滴定分析用标准溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和度验方法 水分测定法 《中华人民共和国兽药典》2010 年版 2 部附录 57 页第一法 3 3 技术要求 1 3.1 外观 本品为棕褐色液体。 3.2 2药宝应符合表 1 的规定 表 1 项 目 指标 指 标 没食子酸含量 , /% ≥ 50.0 4 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均 按照 GB/T601、GB/T602、 GB/T 603 之规定制备。 4.1 外观判定 在自然光条件下用目视法进行判定。 4.2 没食子酸含量的测定 4.2.1 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 甲醇-0.1%磷酸溶液 （15：85）为流动相；检测 波长为 273nm。理论板数按没食 子酸峰计算应不低于 3000。 4.2.2 对照品溶液的制备 精密称取没食子酸对照品适量，加 50%甲醇制成 每 1ml 含 40ug 的溶液，即得。 4.2.3 供试品溶液的制备 公开 2018年08月14 日 13点31分 公开 2018 年08月14 日 13点31分 取粉末 （过四号筛）约 0.5g，精密称定，精密加入 4mo1/L 盐酸溶液 50ml，水浴中加热 水解 3.5 小时，放冷，滤过。精密量取续 滤液 1ml，置 100ml 量瓶中，加 50％甲醇至刻 度，摇匀，即得。 4.2.4 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 4.2.5 计算 将测得的 2 针试样溶液以及试样前后 2 针标准品溶液中没食 子酸面积分别进 行平均，试样中没食子酸质量分数 X （%），按下式计算： A2 ×m1 ×W X A1 ×m2 式中： A1 ——标样溶液中没食子酸峰面积的平均值； A2——试样溶液中没食子酸面积的平均值； m1 ——标样的质量，g； m2 ——试样的质量，g； W——没食子酸标样的质量分数，%。 4.3 水分的测定 按照水分测定法 （《中华人民共和国兽药典》2010 年版 2 部附录 57 页第一法）测定。 5 5 检验规则 1 5.