Q_HNZGJ001-2020一次性使用口罩.pdf

企业产品技术要求编号：Q/HNZGJ001--2020 一次性使用口罩技术要求 河南省正光济医疗器械有限公司 企业产品技术要求编号：Q/HNZGJ001--2020 一次性使用口罩技术要求 1. 产品型号/规格及划分说明 1.1型号 按照口罩形状划分，系带型、挂耳型。 1.2规格 大号 （17.5×9.5）、中号 （14.5×9.5）、下号 （12×7.5），具体尺寸如表 1 所示： 表1：规格尺寸 单位：cm 规格 大号 中号 小号 允差 尺寸 17.5×9.5 14.5×9.5 12×7.5 ±5% 1.3组成 一次性使用口罩是由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体是由无纺布及聚丙 烯熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性带或无纺布制成。 2. 性能指标 2.1基本要求 2.1.1口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 2.1.2 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已 知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合 相关要求，无异味。 2.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐边缘，不应对佩戴者构成伤害。 2.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头 部活动影响较小。 2.2外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 2.3 内在要求 （见表2） 表2：内在要求 项目 要求 耐摩擦色牢度 （干/湿）/级 ≥ 4 吸气阻力/Pa ≤ 175 呼气阻力/Pa ≤ 145 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 20 /N ≥ 大肠菌群 不得检出 微 生 物 致癌性化脓菌 不得检出 细菌菌落总数/（CTU/g） 200 ≤ 2.4颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不不小于30% 3.检验方法 3.1外观检查 抽取10个口罩，采用目测方法检验。检验光线以正常自然光为准，如以日光灯 照明时不低于400Lx，结果应符合2.2的规定。 3.2耐摩擦色牢度 按GB/T29865规定执行，耐干摩擦色牢度测试口罩外层，耐湿摩擦色牢度测试口 罩与人面部接触层，应符合2.3规定。 3.3吸气阻力 试验方法:按GB/T32610-2016中6.7的试验方法进行试验，结果应符合2.3规定。 3.4呼气阻力 试验方法:按GB/T32610-2016中6.8的试验方法进行试验，结果应符合2.3规定。 3.5 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 试验方法:按GB/T32610-2016中6.9的试验方法进行试验，结果应符合2.3规定。 3.6颗粒物过滤效率 （PFE）（按YY 0469-2011中的5.62的试验方法进行试验） 样品数量：用于3个样品进行试验。 样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为 （85±5）%，温 度为 （38±2.5）℃的环境中 （25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在 一个不透气的容器中。试验应该在样品预处理结束后的10h 内完成。