原料药工艺流程图和质量控制要点1.docVIP

原料药工艺流程图和质量控制(1) 要点． ******片工艺规程 文件编码 1102·010-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新 订 分发单位 质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］ QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］ 计划物料管理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合管理室 ［］ 档 案 室［］ 营销管理部 ［］ ******片工艺规程 第 3 页 共30页 目 录 1. 主题内容……………………………………………………………………………………… 3 2. 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 3. 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 4. 职责…………………………………………………………………………………………… 3 5. 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 6. 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 7. 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6 8. 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 9. 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8 10. 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12 11. 质量监控……………………………………………………………………………………… 13 12. 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14 13. 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 14. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26 15. 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27 16. 设备…………………………………………………………………………………………… 28 17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29 18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1 ******片工艺规程 第 4 页 共30页 1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术管理人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：分管总助 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 ******片 Xiaokeping Pian 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 5.2.2 规格 每片重0.55g。 5.2.3 功能与主治