Q_HTH014-2019乳腺贴企业标准.pdf

Q/H TH 上 海 太 昊 生 物 科 技 （周 口 ） 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HTH 014—2019 乳腺贴 2019-12-20 发布 2019-12-22实施 上海太昊生物科技 （周 口）医药有限公司发 布 Q/HTH 014—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由上海太昊生物科技 （周口）医药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：叶青 Q/HTH 014—2019 乳腺贴 1.范围 本标准规定了乳腺贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。于将三七、土元、全 蝎、蜈蚣、威灵仙、狗脊、红花、当归、马钱子等粉碎、混匀，加入蜂蜜、水、凡士林搅拌调整软硬适度，经 揉合成膏丸状，包装而成的乳腺贴。 2.规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的的版本适 用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标识 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合 FZ/T 64033 纺粘热轧法非织造布 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、四部 2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令 【2005 】第 75 号 3.要求 3.1原料 三七、土元、全蝎、蜈蚣、威灵仙、狗脊、红花、当归、马钱子应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关 规定。 3.2感官 感官应符合表 1 的规定。 Q/HTH 014—2019 表 1 项 目 要 求 形态 膏剂+贴剂 色泽 呈规定颜色 气味 中药的混合气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3理化指标 理化指标应符合表 2 的规定 表 2 项 目 指 标 艾叶 应检出 剥离强度，N/cm ≥ 1.0 持粘性,mm ≤ 2.5 汞 （以Hg 计），mg/kg ﹤ 1 砷 （以As 计），mg/kg ﹤ 2