13记录和凭证的管理制度.docxVIP

PAGE PAGE 1 文件名称：记录和凭证的管理制度 编号：NFT-MDZD-013-2014 起草部门：质管部 起草人：朱恒茂 审阅人： 批准人： 起草日期：2014-07 批准日期： 执行日期： 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：执行新版GSP 1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范检查细则》。 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 5.1.1有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 5.1.2记录应与质量管理制度、操作规程等内容文件保持一致，与企业实际相符。 5.1.3文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。 5.1.3.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.1.3.2如果发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改