022A-持续稳定性考察管理制度.docVIP

PAGE 吉林马应龙制药有限公司 管理标准 编码 版号 A 标题： 文件管理制度 页码 PAGE 2 /24 PAGE 深圳大佛药业有限公司 管理标准 编码 SMP-QC-022 版号 A 生效日期 年 月 日 分发： 总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、 办公室 颁发部门：质量管理部 持续稳定性考察管理制度 起草人 审核人 批准人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 深圳大佛药业有限公司 管理标准 编码 SMP-QC-022 版号 A 标题：持续稳定性考察管理制度 页码 PAGE 5/5 目的 考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。 适用范围 本制度适用于新产品、已上市药品、原料的持续稳定性试验。 制定依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 中华人民共和国卫生部 《中华人民共和国药典》 国家药典委员会 《药品GMP指南》 国家食品药品监督管理局认证管理中心 职责 质量管理部部长、质量控制负责人、质量检验员、QA对本制度的实施负责。 内容 5.1 概述 5.1.1药品持续稳定性试验的目的是为了考察药物制剂或原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为