孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范.PDFVIP

附件1 孕妇外周血胎儿游离DNA产前 筛查与诊断技术规范 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量 基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离 DNA 片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规 范该类技术的临床应用，制订本规范。本规范主要包括开展 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的基本要求、 适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标 等内容。 第一部分 基本要求 一、机构要求 （一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查与诊断的 医疗机构应当获得产前诊断技术类 《母婴保健技术服务执业 许可证》。 （二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查与诊断采 血服务的医疗机构(以下简称采血机构)应当为有资质的产 前筛查或产前诊断机构。开展采血服务的产前筛查机构须与 产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备 案。 （三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA 实验室检测的医疗 机构 （以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实验 1 室资质，严格遵守