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设计开发确认报告 产品名称总蛋白测定试剂盒 规格500ml 测定方法双缩脲法 剂型液体单试剂 研发开始日期设计开发确认日期 确认项目 确认内容 配方 产品配方设计合理，缓冲体系缓冲能力强，反应体系稳定，测定准确，线性范 围宽。 配方如下： 硫酸铜10mmol/L 、碘化钾11mmol/L 、 酒石酸钾钠50mmol/L 、 氢氧化钠 10mmol/L 生产工艺 放说明书、封口 成 品 成品入 领料 包 配制 组合包装 装 半成品检 验 过滤 贴内标签 分装 纯化水制备系统 经验证：纯化水制备系统的安装确认、运行确认、纯化水检 测指标、纯化水系 统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 空气净化系统 经验证：空气净化系统的安装确认、运行确认、 10 万级净化车间环境参数、空 气净化系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 10 万级净化车间 经验证： 10 万级净化车间的材质、 工艺布局、 照明系统、 消毒装置、 卫生设施、 系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。 相关仪器设备 各种计量器具均已经过有资质的部门计量， 主要仪器设备均进行了性能验证及 清洁流消毒验证，仪器档案均已存档，仪器的操作规程、维护保养堆积及各类 记录均能够有效运行。 1、空白吸光度： A 540nm ≤ 0.30 成品试剂盒 2、线性范围：在 1～150.0g/L 范围内，相关系数r 应≥0.990 。 3、精密度：批内 CV≤ 5%；批间 CV≤ 8% 性能 4、准确度：测定定值质控血清，三次测定的平均值应在规定的靶值范围内。 指标 5、分析灵敏度：试剂检 测下限≤ 1.0 g/ Ｌ 6、装量及试剂外观均符合预期要求 外观 包装完好，清洁，无污迹及破损，字迹清晰、无误；标签说明字迹清晰、无误， 边缘整齐，符合本公司说明书、标签标准 确认结果：经上述项目的分析确认，总蛋白测定试剂盒的确认符合预期要求，可以进行试制生产 确认人：