XXXX药业有限公司纯化水系统验证方案.pdfVIP

1. 引言 1.1 概述 1.1.1 纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由 科技发展有 限公司制造的 3t/h 制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用 水及试验用水。 1.1. 2 纯化水系统主要技术参数： 产量：3t/h 电导率：＜2 μS/cm 1.1.3 本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。 1.2 目的 1.2.1 检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求； 1.2.2 检查并确认设备的运行情况； 1.2.3 检查并确认系统操作、维修、保养、SOP 是否符合生产要求； 1.2.4 检查并确认所制得的纯化水符合标准。 1.2.5 检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。 1.3 文件 名 称 编号或编写 存 放 处 《中国药典》2000 年版二部 药典委员会 质量部 《药品生产质量管理规范》