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（药品生产质量管理规范2010 培训教材） 偏差处理 一概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中 发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可 能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产 品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的 处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过 PDCA 循环，即计划执行检验处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和 应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及 时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏 差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分 析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流 程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实