Q_JSZD001-2019一次性灭菌包装用无纺布.pdf

江苏湛德医疗用品有限公司企业标准 Q/JSZD 001-2019 一次性灭菌包装用无纺布 2019.03.01发布 2019-03-30实施 江苏湛德医疗用品有限公司 发布 1 前 言 本标准规定了本公司生产的JAMBRO 一次性灭菌包装用无纺布的技术要求和试 验方法。本标准根据GB/T1《标准化工作导则》系列标准确定的编写规则编制，是评价 我公司灭菌包装用无纺布产品质量的技术依据。 本标准按照国家食品药品监督管理局的有关医疗器械注册产品标准编写规范的有 关规定编写制定。 本标准由江苏湛德医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张伟 本标准于2019年3月第三次发布。 2 一次性灭菌包装用无纺布 1.范围 标准规定了江苏湛德医疗用品有限公司生产的一次性灭菌包装用无纺布产品的 分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于江苏湛德医疗用品有限公司生产的一次性灭菌包装用无纺布 （以 下简称材料）。用作医疗器械灭菌工艺中的包裹材料。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准。然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T 0506 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》 ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装》第1部分：材料，无菌屏障系统和包 装系统的要求 YY/T 0698.2 《最终灭菌医疗器械包装材料》第2部分：灭菌包裹材料要求和试 验方法。 GB/T 19633-2015 《最终灭菌医疗器械的包装》 YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法》 3.分类 3.1 规格和尺寸 （见表一） 表一 标准型材料的规格和尺寸 3 尺寸 代码 产品描述 包装 （张/箱） A11030 一次性灭菌包装用无纺布 1000 30X30cm A21030 一次性灭菌包装用无纺布 500 A11040 一次性灭菌包装用无纺布 1000 40X40cm A21040 一次性灭菌包装用无纺布 500 A11050 一次性灭菌包装用无纺布 1000 50X50cm A21050 一次性灭菌包装用无纺布 500 B11050 一次性灭菌包装用无纺布 800 A11060 一次性灭菌包装用无纺布 500 60X60cm A21060 一次性灭菌包装用无纺布 300 B11060 一次性灭菌包装用无纺布 300 A11070