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文件编号 灭菌过程确认控制程序 页码 1/3 主管部门 .： 编制人： 审核人： 批准人： 质量部 - - - - - - 行政部、质量部、生产部、设备部、采购部、 分发部门 生效日期 - - 人事部、销售部、仓储部 1 目的 对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果 满足产品规定要求。 2 范围 环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。 3 职责 3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。 3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。 3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。 3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。 3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。 3.6 与灭菌供方签订质量协议。 4 环氧乙烷灭菌方法 4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包 :我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我 司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。灭菌供方是我司运作的延伸，是被我 司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任； 4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等； 4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档； 4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。协议包括 : 4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责； 4.4.2 记录：规定要求，程序； 4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定； 4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装， 确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置； 4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。 包括包装盒运输到试验室的说明； 4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差； 4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序； 4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责； 4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志； 文件编号 灭菌过程确认控制程序 页码 2/3 4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性； 4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏； 4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范； 4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识； 4.5 质量部、生产部等相关部门审核并确定灭菌供方提供的灭菌验证方案。 4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。 4.7 质量部对灭菌前产品做初始污染菌微生物测试。 4.8 灭菌供方经过对灭菌产品 / 包装 / 载荷方式进行综合确认后，出具确认报告，报告包括或涉及以下内 容： 4.8.1 灭菌产品的详细说明（包括包装灭菌器内被灭菌物品的放置形式）； 4.8.2 灭菌器的技术规格； 4