Q_KN001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/KN 四川康宁医用器材有限公司企业标准 Q/KN001-2020 一次性使用口罩 2020-03-4发布 2020-02-10实施 四川康宁医用器材有限公司 发布 Q/KN001-2020 前 言 本公司生产的一次性使用口罩，经查，目前尚无国家标准和行 业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标 准，作为组织生产和销售的依据。 本标准参考YY/T0969-2013一次性使用医用口罩 ，并结合公司 实际情况制定本标准。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》给出的规则起草。 本标准由四川康宁医用器材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王贵林、王利强。 本标准为首次发布。 Q/KN001-2020 一次性使用口罩 1范围 本标准规定了一次性使用口罩的术语和定义、要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以无纺布为主要原材料制成，用在日常生活中阻隔 口腔和鼻腔呼出或喷出飞沫型污染物的一次性使用口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业 防尘等特殊行业用呼吸防护用品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 3材料 产品由三层无纺布作为隔离防护材料，经口罩成型机制成。 4 型号规格 按口罩带佩戴方式分为耳挂式(E)和绑带式(B)口罩两个型号，按 口罩尺寸的大小分成大号 （L号）、中号 （M 号）、小号 （S号）三种 规格。 示例：E-M表示耳挂式中号口罩，B-M表示绑带式中号口罩 1 Q/KN001-2020 5技术要求 5.1外观要求 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 5.2结构尺寸 口罩佩带好后，应能罩住佩带者的口、鼻至下颌。口罩尺寸的最 大偏差不得超过标示尺寸的±5%。 5.3鼻夹 5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 5.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm. 5.4 口罩带 口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应 不小于10N. 5.5非消毒口罩微生物指标应符合表1要求。 表1 微生物指标 细菌菌落总 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄 溶血性链球 真菌 数cfu/g 球菌 菌 ≤100 不得检出 不得检出 不