Q_KMYY0007-2020伊尔健TM免洗手凝胶消毒剂.pdf

ICS 备案号 Q/KMYY0007 -- 山 东康 美 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/KMYY0007-2020 TM 伊尔健 免洗手凝胶消毒剂 2020-01-08发布 2020-01-08实施 山东康美药业有限公司 发布 QKMYY0007- 2020 前 言 本标准于2020年1月首次发布； 本标准自发布之日起，有效期4年，到期复审； 本标准由山东康美药业有限公司提出并起草； 本标准由山东康美药业有限公司批准； 本标准主要起草人：康传久 1 Q/KMYY0007- 2020 TM 伊尔健 免洗手凝胶消毒剂 1 范围 TM 本标准规定了伊尔健 免洗手凝胶消毒剂的原料要求、试验方法、检验规则、标志、包装 运输及贮存、标签及说明书的要求。 TM 本标准仅适用于伊尔健 免洗手凝胶消毒剂 （以下简称凝胶消毒剂） 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所 示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能 性。 《消毒技术规范》2002年版 GB10343 食用酒精 GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB191-2008 《包装储运标准》 《中华人民共和国药典》（2015年版二部） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范2005年版 3 组成与规格 本品是以乙醇和正丙醇为主要有效成分的凝胶消毒剂；规格为30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/ 瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、1.5L/ 瓶、2L/瓶特殊规格可以根据客户要求定制。 4 原料要求 配方中使用的水应为纯化水；配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》（2015年版） 各品名项下有关规定或达到医用使用要求。 5 技术要求 5.1 感官性状、尺寸 5.1.1 感官性状 凝胶消毒剂应为无色透明的凝胶体，无杂质，并具有乙醇固有的气味。 5.1.2 装量 凝胶消毒剂装量应不少于规格标示量的95%。 5.2 稳定性 完整包装的凝胶消毒剂在产品规定的储存条件下有效期为两年。 5.3 理化指标 2 QKMYY0007- 2020 5.3.1 PH值 应为4.5～8.0。 5.3.2 有效成分含量 凝胶消毒剂有效成分为乙醇和正丙醇，乙醇含量为54%～66% （V/V）；正丙醇含量 为9%～11% （V/V）。 5.4 微生物指标 细菌菌落总数≦20cfu/g，真菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色 葡