Q_KLLQX 02-2020一次性使用防护口罩.pdf

Q/KLL 珠海市康利莱医疗器械有限公司企业标 准Q/KLL 02-2020 一次性使用防护口罩 2020-03-05 发布 2020-03-05 实施 珠海市康利莱医疗器械有限公司 发布 Q/KLL 02-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分: 标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由珠海市康利莱医疗器械有限公司提出、起草并发布。 本标准主要起草人:谭观明。 本标准为首次发布。 Q/KLL 02-2020 一次性使用防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用防护口罩的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、 包装运输和贮存。 本标准适用于以无纺布为主要原料制成,用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物或 阻隔鼻腔和口腔呼出污染物所佩戴的防护型口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸 防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969 -2013 一次性使用医用口罩 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 GB/T 16886.5 -2017 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照材料 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 3 术语和定义 YY/T 0969-2013 界定的术语和定义适用于本标准。 4 要求 4.1 型号规格 4. 1.1 型号：按照佩戴方式的不同，型号为耳挂式。 4.1.2 规格: 按口罩体的长×宽划分，规格为 17cmx9cm 4.2 物理要求 4.2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 Q/KLL 02-2020 4.2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超 过±5%。 4.2.3 鼻夹 4.2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.2.4 口罩带 4.2.4.1 口罩带应戴取方便。 4.2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 4.2.5 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.2.6 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm 。 4.3 微生物指标 4.3.1 非灭菌口罩应符合表1 的要求。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总 金黄色葡萄 溶血性链球 真菌菌落总