FDA510K技术信息要求表.docVIP

研 究 资 料 （资料5） 概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了析。 产品性能研究 产品技术要求的编制说明 No. 项目 Item 描述说明 Description 资料提供形式 Provision Type 00 样品 1 所有需申请510（k）的样品实物 实物 A.产品一般描述 1 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异； 2 产品的适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店销售； 3 产品的工作原理； 4 产品的能量供给形式； 5 产品组成或成份； B.产品图片 1 样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应 显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照； 2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标的作用； 3 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片； 本xxx是由 MERGEFIELD 企业名称 xxx 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008　包装贮运图示标志 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法 确定