Q_MLS 002-2020男用健慰器企业标准.pdf

ICS Q/MLS 深 圳 米 露 丝 科 技 有 限公 司 企 业 标 准 Q/MLS 002—2020 男用健慰器 2020-03-01发布 2020-03 -01实施 深圳米露丝科技有限公司 发 布 Q/MLS 002—2020 前  言 目前男用健慰器这类产品还没有国家标准、行业标准或地方标准，为保障产品质量，我公司制订本 企业标准作为组织生产和检验的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规则》的要求。 本标准由深圳米露丝科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：秦淑芳。 本标准于2020年03月01日首次发布。 I Q/MLS 002—2020 男用健慰器 1 范围 本标准规定了男用健慰器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于男用健慰器 （又叫取精器），男用健慰器用于男性不育病人临床取精和男性性功能障 碍的康复。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 男用健慰器组成 男用健慰器由电池盒、外壳、避孕套、刺激器组成。外形结构如图1。 4 要求 4.1 工作条件 a) 环境条件： +5℃～+40℃； b) 相对湿度： 不大于85%； c) 电源为DC4.5V±0.3V （5号干电池三节）。 1 Q/MLS 002—2020 4.2 外观 男用健慰器表面应平整光滑，不应有毛刺、明显划痕、破损及变形凹凸不平等缺陷。 4.3 尺寸 男用健慰器各部位尺寸如图1所示的数值，单位为mm，允许偏差值为±1mm。 4.4 开关 男用健慰器的开关应固定牢固，工作可靠、灵活，不应有卡滞现象。 4.5 避孕套性能 避孕套应符合GB 7544 的规定。 4.6 物理性能要求 4.6.1 男用健慰器的空载噪音应小于55db(A)。 4.6.2 男用健慰器空载时抽动次数应不大于600次/min。 4.6.3 男用健慰器在32℃下空载连续工作15min，外表面温度应不超过41℃。 4.7 男用健慰器安全要求 男用健慰器安全要求见附录A。 4.8 男用健慰器环境要求 男用健慰器环境适应性试验要求应符合GB/T 14710标准中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅲ组的要求进 行。试验后男用健慰器仍能正常工作，具体内容见附录B。 5 试验方法 5.1 外观 目测。 5.2 尺寸 用通用量具测