(新)物料平衡管理规定.pdfVIP

颁发部门 接收部门 物料平衡管理规定 生效日期 管理标准物料 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立物料平衡管理规定，明确检查标准，严格进行收率控制，防止生产过 程中发生差错和混淆。 2 范围 固体制剂车间各主要工序。 3 责任 车间主任、工艺员、班组长、质监员有按本规定执行的责任。 4 内容 4．1 建立物料平衡检查标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控 制，使之在合理范围之内，这是防止差错和混淆的有效方法之一。 4．2 物料平衡计算单位： 固体制剂车间制粒、整粒总混、压片、胶囊填充工序以重量为单位计算，其 它工序以数量为单位计算。 4．3 需要计算物料平衡的主要工序： a．制粒 b．整粒总混 c．压片 d．胶囊填充 e．内包 f．外包 4．4 物料平衡计算的基本公式： 实际值 实际量+废损量 收率= ×100% 物料平衡= ×100% 理论值 理论量 其中： 理论值：为按照所用原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差 错的情况下得出的最大数量）。 第 2 页/共 2 页 实际值：为生产过程中实际产出量。 4．5 物料平衡标准： 固体制剂车间各工序中间产品、成品的物料平衡值定为理论值的95 へ100%， 凡物料平衡值在此范围之内，均属正常，经车间工艺员检查签字、质监员复核签 字，方可递交下工序。 4．6 偏差处理 凡物料平衡值高于或低于允许范围者，应立即贴上“待检”标志，不能递交 下工序，并填写偏差通知单，报车间主任及质监员按“偏差处理程序”进行调查， 采取处理措施，并详细记录。