Q_SCD0013-2020止痢肠毒净企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD0013-2020 止痢肠毒净 2020-03-25发布 2020-03-25实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD0013-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD0013-2020 1范围 本标准规定了止痢肠毒净的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和 贮存。 本标准适用于我公司的止痢肠毒净，本品主要成分大黄末 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 3051无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法、汞量法 GB/T 6678化工产品采样总则 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9724化学试剂PH 值 测 定 通 则 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 1250极限数值的表示方法和判定方法。 国 家 技 术 监 督 局 （2005 ） 75 号 令 《定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 规 定 》 3 要求 3.1 外 观 本品为淡黄色粉末 3.2 控 制 项 目指 标 应符合表 1 要求。 表一理化指标 项目 指标 水分 不得大于10% 3.3 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4试验方法 4.1一般要求 除另有说明，本标准所用的试剂为分析纯，溶液为水溶液，水应符合CB/T6682 中的三级规定或相应纯度的水。 4.2水分的测定 Q/SCD0013-2020 4.2.1试剂和材料 扁形称量瓶 烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃ 恒温干燥箱 4.2.2分析步醒 取试样，混合均匀，分取约25g的重量，置于试样同样条件下干燥至恒重的 扁形称量瓶中，精密称定，在105℃干燥至恒重，取出后；置干操箱中放冷至 室温再称定重量。 4.2.3分析结果的表述 水分的百分含量 （X）核下式计算： m2-m3 X ———————— ×100% m2-m1 式中： m1——————称量瓶重量g m2———————称量瓶+试样重量g m3——————称量瓶+试样干燥后重量g 4.3含量测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1% 磷酸溶液 （85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算 应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品、大黄酚对照品各5mg，分别置 50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液 1ml、大黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得 （大 黄素每1ml中含4µg、大黄酚每1ml中含8µg）。 供试品溶液的制备 取