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四川携光生物技术有 限公司企业标准
Q/SC-CL-050-2020
抗缪勒氏管激素 (AMH)非定值质控
2020-02-20发布 2020-03-01实施
四川携光生物技术有限公司 发 布
Q/SC-CL-050—2020
前 言
本标准的编写格式符合GB/T 1.1的规则。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由四川携光生物技术有限公司提出。
本标准由四川携光生物技术有限公司负责起草。
本标准主要起草人:秦枫 张伟。
I
Q/SC-CL-050—2020
抗缪勒氏管激素 (AMH)非定值质控
1 范围
本标准规定了抗缪勒氏管激素 (AMH)非定值质控的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运
输、贮存。
本标准适用于抗缪勒氏管激素 (AMH)体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的
版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 分类和组成
3.1分类
按装量规格分为:0.5mL×2 1.0mL×2
3.2组成
含不同浓度的抗缪勒氏管激素 (AMH)溶解于含Tris、表面活性剂的缓冲液中。
4 要求
4.1 外观
产品为无色或乳白色液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
4.2 理化指标
应符合表1的规定。
表1 理化指标
项目 指标
PH值 (25℃±1℃) 7.4±0.1
4.3 装量允差
不少于标示装量。
5 试验方法
5.1 外观
1
Q/SC-CL-050—2020
随机取1瓶产品,在自然光下目视观察,应符合4.1的要求。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值
按GB/T 9724的规定进行测定,应符合4.2的要求。
5.3 装量允量
按JJF 1070规定的方法进行,应符合4.3的要求。
6 检验规则
6.1产品需经公司质检部门按本标准检验合格并出具合格证后方可出厂。
6.2 以相同材料、工艺、配方、设备生产的产品为一检验批。
6.3样品采用随机抽样,每批随机抽取不少于2个包装产品作检验样品。
6.4检验项目为本标准4.1、4.2、4.3的要求。
6.5所有检验项目合格,则判检验合格;如出现不合格项,允许加倍抽样对不合格项进行复检。若复检
合格,则判为检验合格,否则为检验不合格。
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志、标签
产品标签上应有以下内容:
a)生产企业名称、生产地址、商标;
b)产品名称、批号及生产日期;
c)用途;
d)有效期;
e) 产品执行标准编号;
f)净含量;
包装储运图示应符合GB/T 191的有关标志规定。
7.2 包装
产品内包装采用塑料瓶加盖密封,外包装采用瓦楞纸箱
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