Q_SC-CL-046-2020抗胰岛细胞抗体(ICA)非定值质控.pdf

四川携光生物技术有 限公司企业标准 Q/SC-CL-046-2020 抗胰岛细胞抗体(ICA)非定值质控 2020-02-20发布 2020-03-01实施 四川携光生物技术有限公司 发 布 Q/SC-CL-046—2020 前     言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1的规则。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由四川携光生物技术有限公司提出。 本标准由四川携光生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：秦枫 张伟。 I Q/SC-CL-046—2020 抗胰岛细胞抗体(ICA)非定值质控 1 范围 本标准规定了抗胰岛细胞抗体(ICA)非定值质控的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于抗胰岛细胞抗体(ICA)体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 分类和组成 3.1分类 按装量规格分为：0.5mL×2 1.0mL×2 3.2组成 含不同浓度的抗胰岛细胞抗体(ICA)溶解于含Tris、表面活性剂的缓冲液中。 4 要求 4.1 外观 产品为无色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 4.2 理化指标 应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 PH值 （25℃±1℃） 7.4±0.1 4.3 装量允差 不少于标示装量。 5 试验方法 5.1 外观 1 Q/SC-CL-046—2020 随机取1瓶产品，在自然光下目视观察，应符合4.1的要求。 5.2 理化指标 5.2.1 pH值 按GB/T 9724的规定进行测定，应符合4.2的要求。 5.3 装量允量 按JJF 1070规定的方法进行，应符合4.3的要求。 6 检验规则 6.1产品需经公司质检部门按本标准检验合格并出具合格证后方可出厂。 6.2 以相同材料、工艺、配方、设备生产的产品为一检验批。 6.3样品采用随机抽样，每批随机抽取不少于2个包装产品作检验样品。 6.4检验项目为本标准4.1、4.2、4.3的要求。 6.5所有检验项目合格，则判检验合格；如出现不合格项，允许加倍抽样对不合格项进行复检。若复检 合格，则判为检验合格，否则为检验不合格。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志、标签 产品标签上应有以下内容： a）生产企业名称、生产地址、商标； b）产品名称、批号及生产日期； c）用途； d）有效期； e) 产品执行标准编号； f）净含量； 包装储运图示应符合GB/T 191的有关标志规定。 7.2 包装 产品内包装采用塑料瓶加盖密封，外包装采用瓦楞纸箱包装。