新版_医疗器械生产质量管理规范标准.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内 容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ，具备组织机构图 。 1.1.1 查看提供的质量手册 ，是否包括企业的组织机构图 ，是否明确各部门的相互关系 。 应当明确各部门的职责和权限 ， 明确质量管理职能 。 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出规定 ；质量 *1.1.2 管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件 ， 是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利 。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件