Q_0303SXH320-2019医用电子直线加速器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH320—2019 医用电子直线加速器 2019 - 11 - 15 发布 2019 - 12 - 01 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH320—2019 前 言 医用电子直线加速器是用于放射治疗的大型医疗设备，旨在用于人类医学实践中的远距离外部放射 治疗活动。 本标准制定执行或参考了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.5-2008 《医用电气设备 第2部分：能量为1Mev至50Mev 电子加速器 安全专用要求》、YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验》、GB 15213-2016 《医 用电子加速器 性能和试验方法》。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准实施之日起正式实施。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司批准。 本标准主要起草人：刘文峰、车永新、吉营章、于水龙、徐翔。 I Q/0303SXH320—2019 医用电子直线加速器 1 范围 本标准规定了我公司生产的医用电子直线加速器的技术要求及检验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子直线加速器。 本标准适用于能产生 X 辐射和电子辐射的医用电子加速器 ，其标称能量为1MeV〜50MeV，在距辐 射源1m处的最大吸收剂量率为0.001Gy/s〜1Gy/s，正常治疗距离在50〜200cm之间。 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当 修正。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1一2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1:1988, IDT) GB 9706.5—2008 医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV 电子加速器安全专用要求（IEC 60601-2-1：1998,IDT) GB 15213一2016 医用电子加速器 性能和试验方法（IEC 60976: 2007, NEQ ） GB/T 17006.1—2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则（IEC 61223-1：1993, IDT) GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T 18987—2003 放射治疗设备坐标系 、运动与刻度（IEC 61217:1996, IDT) GB/T 20012—2005 医用电气设备剂量面积乘积仪（IEC 60580: 2003, IDT) YY 0505一2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 通用要求 （不公开） 4 环境要求 4.1 通用要求 （不公开） 4.2 运输和贮存要求 随机文件应给出运输和贮存允许的环境条件。