李金明-高通量测序技术临床应用质量管理.pptVIP

基本要求（4） 9. 试点实验室 应建立室内质量控制程序，在日常检测中开展室内质量控制，保存室内质控及其失控及定期综合分析的记录，并有质量改进措施。 10. 试点实验室应参加由国家卫生计生委组织的相应项目的室间质量评价或进行有效的实验室室间比对，并保存室间质量评价或实验室室间比对记录，对不合格的结果应进行原因分析，并采取质量改进措施。 室内质量控制（Internal quality control, IQC） 采用已知阴性和弱阳性质控品进行室内质控是保证检测质量的关键环节，其监控的是实验室测定的最重要的性能指标即重复性，并决定了当批实验测定是否有效，报告能否发出，是对实验室测定的即时性评价。是质量改进的不可缺少的措施。 阴性质控品：不是指突变阴性的样本，而是采用无模板对照（No Template Control, NTC）作为阴性质控品，阴性质控品需包含在所有的扩增步骤中，以证实在样本和试剂中没有核酸的污染。 阳性质控品：包括至少一个已知突变位点，最好变异百分比接近检测下限，以证实低百分比的突变可在每批次中检出。 质控样本无需在每批检测中包括所有突变类型，只需加入一个已知突变位点的质控品。但是，实验室最好有多个突变的质控品，并在日常检测中轮流使用。 质控样本可以采用人基因组DNA或其他合成的带有突变的基因组DNA（不建议采用质粒）。但是这种质控品不能监测提取过程。临床样本当然是