Q_230108 HYJZ 0080-2020哈医集正免洗外科手消毒凝胶.pdf

ICS Q/HYJZ 哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司企业标准 Q/230108 HYJZ 0080 —2020 哈医集正免洗外科手消毒凝胶 2020 - 04 - 15 发布 2020 - 04 - 15 实施 哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司 发 布 Q/230108 HYJZ 0080—2020 前 言 本标准由哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司提出并起草。 本标准由哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司批准。 本标准主要起草人：贾照丹。 I Q/230108 HYJZ 0080—2020 哈医集正免洗外科手消毒凝胶 1 范围 本标准规定哈医集正免洗外科手消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以卡波姆、乙醇及三氯生为主要成分制成的哈医集正免洗外科手消毒凝胶（以下简称： 消毒凝胶）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 27950 手消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27952 普通物体表面消毒剂的卫生要求 QB/T 1684 化妆品检验规则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典2010 年版》 《消毒技术规范》2002 版 《消毒产品标签、说明书管理规范》 《消毒产品生产企业卫生规范 2009 年版》 《定量包装商品计量监督管理办法》 《产品标识标注规定》 3 要求 3.1 消毒凝胶应符合本标准要求,并按经规定程序批准的技术文件制备。 3.2 原辅料应符合相应国家标准、行业标准等有关技术法规、文件的要求,还应有供货商提供相关证明 材料和入库检验报告。 3.3 配制用水应符合《中华人民共和国药典2010 年版》蒸馏水项下的相应规定。 3.4 消毒凝胶感官指标、理化指标应符合下列规定: 3.4.1 感官指标 a) 外观:凝胶、无可见杂质。 b) 色泽:无色透明。 1 Q/230108 HYJZ 0080—2020 c) 气味: 固有气味。 3.4.2 理化指标 a) pH 值范围：5.0～8.5； b) 酒精含量：不小于50%。 3.5 消毒凝胶消毒效果评价 3.5.1 经定量杀菌检测结果证明: 作用1 min，能分别有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假 单胞菌和白色念珠菌，杀灭率达消毒合格水平。 3.5.2 经皮肤消毒现场试验结果证明:作用1min，对皮肤表面的自然菌的消亡率达消毒合格水平。 3.5.3 经手消毒现场试验结果证明:作用1min，对手表面的自然菌的消亡率达消毒合格水平。 3.6 消毒凝胶稳定性 包装完好的消毒凝胶，在遵守储运、存贮规则的条件下，自生产日期起，其有效期为12 个月。 3.7 杀灭微生物能力要求 应符合《消毒技术规范》2002版及GB 27950、GB 27951、GB 27952的规定。 3.8 毒理学安全性 应符合GB 27950、GB 27951