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（经营管理）河北省医疗器械经营企业资格 认可实施细则河北省医疗器械 《河北省医疗器械运营企业资格认可实施细则》 河北省医疗器械运营企业资格认可实施细则说明（试行） 1 、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运营企业许可证管理办法》和《河北省医疗 器械运营企业许可证管理办法》的规定制定。 2 、本细则是河北省医疗器械运营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜 接触镜（助听器）现场验收细则》执行。 3 、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200 分。第壹部分机构和人员 50 分， 项目编号 1.1 至 1.5 ，第二部分场所设施50 分，项目编号 2.1 至 2.6 ，第三部分制度和管理100 分，项目编号 3.1 至 3.9 ； 4 、对新开办的医疗器械运营企业的现场审核，重点审核运营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5 、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得 分的 70% ，判为 “合格”，否则判为 “不合格”。 6 、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分