中国药典2019版药品微生物检验指导原则 文档资料.pptVIP

2019-03 63 工业微生物菌种保藏管理中心（ CICC ） 中国食品发酵工业科学研究所 抗生素菌种保藏管理中心（ CACC ） 中国医学科学院医用生物技术研究所 四川抗生素研究所 华北制药厂抗生素研究所 兽医微生物菌种保藏管理中心（ CVCC ） 农业部兽医药品监察所 林业微生物菌种保藏管理中心（ CFCC ） 中国林业科学院 专利微生物菌种保藏管理中心（ ACCC ） 武汉大学 2019-03 31 2 、检测限：是指在替代方法设定的检验条件 下，样品中能被检出的微生物的最低数量 ，该数量 是指在稀释或培养之前初始样品所含有的微生物数 量，而不是指检验过程中某一环节的供试液中所含 有的微生物数量 。 验证的关键是确定接种菌的最低数量（每单 位不超过 5cfu ），分别用药典方法和替代方法对 该菌进行检验，比较两种方法的差异。与国外药 典规定相同，要求试验菌的接种量应能够在采用 药典方法检验时，有 50 ％的检出率。 检测限验证至少应重复进行 5 次。 2019-03 32 3 、重现性：是指相同的样品在正常的实验条件 （如实验场所、实验人员、仪器、试剂的批次等）发 生变化时，所得检验结果的精密度 。反映了微