医疗器械不良事件监测及分析报告制度流程.docVIP

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、是预防医疗器械不良事件重复发生医疗器械不良事件监测工价和控制的过程蔓延，保证人民生命安全的重要工作三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落