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广东壹号大药房连锁有限公司库房 温湿度自动监测管理系统解决方案 （2013 年新GSP 规范解决方案） （中小企业首选） 广州奥松电子有限公司 宝鼎信息科技产品市场部 Tel: 2013 年9 月28 日 1 广州奥松电子有限公司/宝鼎信息科技产品市场部 温湿度自动监测管理系统 目 录 一、温湿度自动监测管理系统的应用背景 3 二、新版GSP 温湿度监测自动监测系统的技术要求 3 三、奥松电子温湿度自动监测系统解决方案 5 四、温湿度自动监测系统监测点布点方案 9 五、奥松电子温湿度自动监测系统配置方案及价格表（以10 个监测点计算）11 六、有线温湿度自动监测系统与无线温湿度自动监测系统的应用比较 12 七、奥松温湿度监测系统与其他温湿度监测系统性价比较（按单一库区，单一系统，10 个监测点比较） 12 八、产品售后服务及技术支持 12 2 / 12 广州奥松电子有限公司/宝鼎信息科技产品市场部 温湿度自动监测管理系统 一、温湿度自动监测管理系统的应用背景 当前随着经济的发展，各行业越来越重视产品生产、物品管理和仓库存储环节，很多仓库存储着非 常重要的物质，如:烟叶、纺丝、药品、食品等。为了维护生产过程和仓储过程中商品的质量完好，就必须 创造适宜于商品生产、储存的环境，当车间、库内温湿度适宜商品生产和储存时，就要设法防止外界环境 气候对车间、库房库内环境气候的不利影响；当监控到车间、库房内温湿度不适宜商品生产、储存时，就 要及时采取有效措施调节车间和库房内的温湿度。因此，建立实时的温湿度自动监控系统，保存完整的历 史温度数据已经进入了很多的行业规范当中。 药品是特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全。因此，国家各级药品监督管 理部门一直都非常注重对药品生产、流通储存过程中的药品质量监管工作，特别是药品库房的温湿度情况 更成为日常监管工作的重点之一。药品生产流通环节往往影响药品质量，不规范的生产、储存、运输环境 会使药品质量产生变质，影响药品疗效，对患者的健康造成损害，甚至会威胁到患者的生命。反过来，药 品生产、经营企业是药品质量的第一责任人，不规范的药品生产、储存、运输环境也将对企业造成伤害。 可见，不规范的药品生产储运环境所能造成的损失是巨大的。 针对目前国内药品经营企业的经营现状，为进一步提高药品经营行业的经营水平，结合药品监督部门 行政工作和监管手段的改革，2013 年1 月份国家颁布了新版的《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》。 在新版的GSP 规范中，国家局特别对如何保证药品储存、运输环节中药品的质量问题，提出了必须对药品 储存、运输环节实施温湿度自动监控管理的明确要求。目前，国内大部分药品批发企业实行的是手工登记， 完全不符合新版GSP 对温湿度自动监控的管理要求。因此， 2013 年6 月份开始执行新版GSP 后，对库 房温湿度的监控手段进行整改是一个势在必行的工作内容，以符合药品经营日常监管、许可证换证、GSP 换证等的要求。 二、新版GSP 温湿度监测自动监测系统的技术要求 1 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效 防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 2 监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿 度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并 具有报警功能。 3 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 3.1 测量范围在0℃～40 ℃之间，温度的最大允许误差为±0.