Q_320982HSSW0001-2020三色泡腾片企业标准.pdf

Q/3209829HSSW0001-2020 江苏大丰市海森生物制剂厂企业标准 三色泡腾片 起草单位：大丰市海森生物制剂厂 起草人：许朝辉 2020-03-20 发布 2020-03-20 实施 前 言 本标准按照中华人民共和国国家标准，食品添加剂GB1903-80，参 考《中华人民共和国药典》制定有关质量指标和规定等技术要术。 制定本标准旨在明确三色泡腾片的质量标准。 本标准由盐城市大丰区海森生物制剂厂提出并负责起草。 本标准主要起草人：许朝辉 本标准2017年1月首次发布。 三色泡腾片 1 范围 本标准规定了三色泡腾片的技术要求,试验方法、检验规则 、标志、包装、 运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典2000 年版二部 3 技术要求 外观：淡红色、白色片、黄色片混合片剂 产品 成分 含量 PH 淡红色片 柠檬酸、苹果酸 ≥20% 2.0-5.0 白色片 小苏打 ≥20% 7.0-9.5 黄色片 葡萄糖酸钙、乳酸 ≥15% 4.0-7.5 钙 4、试验方法 4.1 外观的评定 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.2.1 红色片有机酸含量测定： 4.2.1.1 试剂 a.酚酞指示液 b.氢氧化钠滴定液(1mol/L) 4.2.1.2 试验程序 取本品红色片碾碎后精准称取约2g ，置称定重量的具塞锥形瓶中，精 密称定，加新沸过的冷水40ml 溶解完后加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液 (1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于64.05mg 的柠檬酸。 4.2.1.3 PH 值的测定 取本品红色片碾碎后精准称取1.0g，加水100ml，溶解后按GB 6368 进行 测定 4.3.1 白色片碳酸氢钠含量测定： 4.3.1.1 试剂 甲基红-溴甲酚绿混合指示液 盐酸滴定液 4.3.1.2 试验程序 取本品约1g，精密称定，加水50ml 使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示 液10 滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 分 钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每 1ml 盐酸滴定液 (0.5mol/L)相当于42.00mg 的NaHCO3。 4.3.2 PH 值的测定 取本品白色片碾碎后精准称取1.0g，加水100ml，溶解后按GB 6368 进行 测定 4.4.1 黄色片复合钙（葡糖糖酸钙和乳酸钙） 4.4.1.1 试剂 去离子水 氢氧化钠溶液：100g/L; 乙二胺四醋酸二钠（EDTA）标准滴定溶液:c(EDTA)约为0.05mol/L; 钙试剂羟酸钠盐指示剂。 4.4.1.2 试验程序 取本品研碎后20 克，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸钙 1g），置100ml 量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，再用 水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml， 加水75ml，加氢氧化钠试 液 15ml 与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定 至溶液自紫 色转变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ） 相当于22.42mg 的 C12H22